Laboratorija za verifikaciju medicinskih uređaja VerLab oglasila se saopćenjem za javnost u kojem je još jednom ponovila da se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o njihovoj namjeni.
Iz VerLaba pojašnjavaju da je verifikacija potvrda/utvrđivanje da li su odstupanja mjerenih vrijednosti dobivenih korištenjem etalona u odnosu na zadane vrijednosti na aparatu unutar zakonski dozvoljenih granica.
“Dakle, VerLab se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o namjeni. Naša je obaveza da navedemo da se svako mjerilo koje je prošlo verifikaciju mora koristiti u skladu sa preporukama proizvođača”, ističu iz VerLaba.
Poručuju i da je svaki aparat koji je prošao zakonsku verifikaciju siguran i pouzdan za korištenje u skladu sa preporukama proizvođača. Proizvođač, serviser i druge ustanove koje se bave pitanjem usklađenosti i certifikacije se zvanično bave pitanjem namjene.
Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila
U objavi na svom Facebook profilu, iz VerLaba su podijelili Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila – respiratora nabavljenih iz Kine pod oznakom ACM812A, koji je izdat 15. februara ove godine.
“Mjerilo zadovoljava mjeriteljske i tehničke zahtjeve u skladu sa zakonskim propisima – Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14”, navodi se u Izjavi o usklađenosti pri dnu Certifikata.
Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila
VerLab je objavio i drugi dokument “Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila”, u kojem piše da je mjerilo – respirator s oznakom ACM812A – usklađeno.
“Uređaj je fizički pregledan, te je izvršena priprema mjerila za verifikaciju. Verifikacija mjerila je izvršena u skladu sa zakonskim propisima – Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14”, navodi se u Radnom nalogu.
Verifikacija mjerila, dodaje se u ovom dokumentu, izvršena je po parametru pritisak, a rezultati verifikacije dati su u Izvještaju o verifikaciji za mjerilo koje je predmet ovog radnog naloga.
“Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila prikazani u ovom izvještaju opisuju stanje mjerila utvrđeno tokom verifikacije/inspekcije i odnose se samo na medicinski uređaj sa funkcijom mjerenja sa gore navedenim serijskim brojem.
Verifikacija/inspekcija mjerila izvršena je na osnovu dostupnih hardverskih komponenti i softverskih mogućnosti predmetnog mjerila. Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila su USKLAĐENI sa propisanim, gore navedenim Pravilnikom”, piše u dokumentu, koji također datira od 15. februara ove godine.
Napominje se da je mjerenjem utvrđeno da je radni/mjerni opseg koncentracije kiseonika 75-100%, te da je obavezno korištenje mjerila u skladu sa preporukama proizvođača.
Odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH
U trećem dokumentu koji je VerLab podijelio na svom Facebooku je odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH, na upit Federalne uprave civilne zaštite vezano informacije o medicinskom uređaju ACM812A.
Institut na početku svog odgovora navodi da je u dva navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja u predmetu nabavke 100 ventilatora tipa ACM812A, proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO, Ltd, China.
Mišljenje Instituta je, kako se navodi, u potpunosti bazirano na činjenicama i podacima iz dostavljene prateće dokumentacije od strane proizvođača nastale u okviru postupka ocjenjivanja usklađenosti navedenog tipa medicinskog ventilatora i sistema kvaliteta proizvodnog procesa datog proizvođača.
Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji, niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna, kaže se u odgovoru.
Navodi se da su proizvođač navedenog medicinskog sredstva, kao i prijavljeno tijelo EU koje je provelo ocjenjivanje usklađenosti i izdalo certifikat o usklađenosti, te CE oznaku, odgovorni za sadržaj i navode iz priloženih dokumenata, tj. deklarisanu namjenu i klasu medicinskog sredstva.
“Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacionaran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći)”, ističu iz Instituta.
Dalje poručuju da su u ovom dokumentu jasno navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne, tj. navedeno je: “for various treatment environment such as emergency room, operating theatre, ambulance, patient transfer and first-aid. Unique invasive and non-invasive ventilation modes to meet different patients’ needs… Note: This machine can be portable one with oxygen cylinder”.
Koordinacijska grupa za medicinska sredstva (MDCG) je 20.4.2020. godine objavila nove smjernice (MDCG 2020-9) u vezi s regulatornim zahtjevima za ventilatore i pripadajuću dodatnu opremu tretirane Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive). Takva se oprema koristi za liječenje bolesnika od COVID-19 sa akutnim i ozbiljnim respiratornim simptomima.
Prema ovoj smjernici, ventilatori spadaju u dvije različite klase u skladu sa pravilom 11. ili pravilom 9. Aneksa IX. MDD: Klasa IIa, koja se odnosi samo na neinvazivne uređaje, i Klasa IIb, koja je primjenjiva na većinu ventilatora, odnosno konkretno na predmetni ventilator, budući da se radi o ventilatoru koji podržava invazivni mod mehaničke ventilacije.
“Institut je zaprimio izvještaje o verifikaciji za medicinske uređaje ACM812A od imenovane laboratorije VerLab. Na osnovu dostavljenih izvještaja potvrđene su mjeriteljske karakteristike medicinskih uređaja ACM812A propisane Pravilnikom o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine (Službeni glasnik BiH, br. 75/14), čime su ispunjeni uslovi za korištenje gore navedenih uređaja u oblasti zakonskog mjeriteljstva u BiH”, zaključuje se u odgovoru Instituta.
(SB)
Related posts:
NOVINARI TEK SAD OTKRILI: Pogledajte zašto je stvarno Bakir Izetbegović danas bio u Tužilaštvu BiH…
UMRO JE DOBRI UZEIR, OTAC DARIJA SRNE: Prije četiri godine u razgovoru za SB otkrio je svoju strašnu sudbinu
AMERIKA POKAZALA ŠTA MISLI O BOSNI: Pogledajte šta su danas poručili Republici Srpskoj…
KRVAVA NOĆ U SARAJEVU: Ovo su stradali mladići u sinoćnjoj pucnjavi (FOTO)
Genijalna petogodišnjakinja napamet uči Kur'an, ima fotografsko pamćenje, klanja, ide na klavir i balet, zna arapsku abecedu…
„KOLIKO KOŠTA JEDAN ŽIVOT“: Danas je godišnjica smrt Dženana Memića, u Sarajevu se sprema nešto veliko…
IGK OČITAO LEKCIJU ČOVIĆEVOM HNS-u: „To je ozbiljni nasrtaj na istinu o agresiji na Bosnu i Hercegovinu, uvreda žrtava udruženog zločinačkog poduhvata i pokušaj da se…“
KONAKOVIĆ NAPRAVIO DRAMU: „Podnijeli smo krivičnu prijavu, policija je na terenu…“
Ko sad blokira verifikaciju Fikretovih respiratora? Badnjević: Tužit ću ih, platit će za ovo
“NAŠI” MIGRANTI U HRVATSKIM RALJAMA: Mjesec dana nakon što su ministri Radončić i Božinović postigli navodni dogovor, hrvatska policija ga je, kako pokazuje “Der Spegel” ,”implemenirala” masakrirajući migrante!
Powered by YARPP.
