Mnoge države su prestale koristiti AstraZeneca vakcine kako bi ispitali razloge nuspojava kod nekoliko osoba, međutim Svjetska zdravstvena organizacija i regulatorne agencije kažu da ne postoji razlog za obustavu imunizacije ovom vakcinom.

 

 

Upotrebu Oxfordove i AstraZeneca vakcine obustavile su uglavnom zemlje u Evropskoj uniji, ali i neke druge. To su do sada uradile Irska, Danska, Norveška, Island, Bugarska, Tajland, Njemačka, Francuska, Italija, Španija, Slovenija, Austrija, Indonezija, Kongo, Rumunija.

 

 

Zašto su obustavili vakcinaciju?

 

Ove zemlje su se na potez suspenzije AstraZenece odlučile, kako kažu, iz predostrožnosti nakon izvještaja Danske i Norveške o neželjenim efektima, uključujući i krvne ugruške, a neke od njih su imale slučajeve neželjenih efekata.

 

Holandija je zabilježila 10 slučajeva štetnih nuspojava, u Danskoj i Norveškoj je bilo slučajeva smanjenog broja trombocita. U Bugarskoj je preminula 57-godišnjakinja nekoliko sati nakon vakcinisanja, iako joj nisu pronađeni krvni ugrušci i žena je preminula od zatajenja srca, njena smrt je bila razlog da obustave imunizaciju.

 

Predsjednik Francuske Emmanuel Macron je najavio da će vakcina biti suspendovana bar do utorka popodne nakon što Evropska medicinska agencija objavi svoje konačno mišljenje o mogućoj štetnosti, a Španija i još nekoliko drugih zemalja ne planiraju nastaviti vakcinaciju dok ne prođu bar dvije sedmice.

 

 

Šta kaže struka i postoje li dokazi?

 

Trenutno ne postoje dokazi koji bi mogli povezati nuspojave kao što je ugrušavanje krvi sa vakcinom AstraZeneca, a Evropska medicinska agencija bi trebalo sutra da objavi svoje rezultate istraživanja nuspojava.Doktor Phil Bryan, voditelj sigurnosnih provjera za vakcine u Regulatornoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) kaže da bi ljudi ipak trebalo da odu po svoju dozu vakcine.

 

“Pomno proučavamo izvještaje, ali s obzirom na veliki broj primijenjenih doza i broj slučajeva sa krvnim ugrušcima, čini se da vakcina nije uzrok”, rekao je Bryan.

 

Profesor Andrew Pollard i direktor grupe za vakcine iz Oxforda ističe da vakcinacija spašava živote, a ne ubija te navodi da bi prestanak vakcinacije stanovništva mogao dovesti do velikog problema.

 

Zaključuje da treba slušati stručnjake, odnosno medicinske regulatore.

 

 

Preporuke regulatornih agencija i medicinskih orgnizacija

 

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je stava da ne postoji razlog za obustavu imunizacije, kao i to da nema dokaza o povezanosti navedenih nuspojava sa vakcinom.

 

“Do danas nema dokaza da su dosadašnji incidenti izazvani vakcinacijom i važno je da se kampanja imunizacije nastavi kako bismo mogli spašavati živote i obuzdati ozbiljna oboljenja izazvana tim virusom”, rekao je glasnogovornik WHO-a Christian Lindmeier.

 

Oni trenutno provjeravaju sve navode o povezanosti vakcine sa smrtnim slučajevima nakon vakcinisanja.

 

Kompanija AstraZeneca je već odbacila bilo kakvu povezanost. Oni su kazali da nisu pronašli dokaze o povećanom riziku od plučne embolije, duboke venske tromboze ili trombocitopenije u bilo kojoj dobnoj skupini ili spolu.

 

Britanski regulator za lijekove je također kazao kako bi ljudi i dalje trebalo da dobijaju svoje doze dok se u međuvremenu ispituje razlog pojavljivanja krvnih ugrušaka kod vakcinisanih ljudi. S tim da u Velikoj Britaniji gdje je najviše ljudi vakcinisano ovom vakcinom nije došlo do povećanog broja slučajeva krvnih ugrušaka.

 

Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) kaže kako dokazi do sada ne ukazuju na to da vakcinacija izaziva bilo kakve ugruške.

 

Evropska agencija za lijekove (EMA) koja provodi istragu zbog slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka kaže da su koristi od vakcina i dalje veće od rizika. Kažu da je od 10. marta bilo 30 izvještaja o ugrušcima među gotovo pet miliona ljudi kojima je data vakcina širom Evrope.

 

Njihov konačni stručni stav saznat ćemo sutra, a iako se utvrdi da ne postoji strah od nuspojava prilikom vakcinacije Oxfordovom vakcinom, šteta je učinjena jer će i dalje postojati strah među stanovništvom i samim državama.

 

 

 

 

Sve više zemalja obustavlja cijepljenje cjepivom AstraZenece.

 

Danas su to učinile prvo Njemačka, potom Francuska, pa Italija, koja je djelomičnu zabranu koju je već imala proširila na cijelu zemlju, te naposljetku Španjolska i nama susjedna Slovenija.

 

 

Zemlje redom obustavljaju cijepljenje AstraZenecom, to su danas napravile Njemačka, Italija, Francuska, Španjolska i Slovenija

 

Slovenski ministar zdravstva Janez Poklukar večeras je rekao da je takva odluka donesena preventivno i iz opreza te da će vrijediti sve dok se o sigurnosti cjepiva ne izjasni agencija za lijekove (EMA) Europske unije, što se očekuje sutra (utorak). Odluka praktično znači da će oni koji su na cijepljenje cjepivom AstraZenece bili naručeni u utorak biti cijepljeni kasnije, čim EMA donese svoju odluku, pojasnio je ministar.

 

Niz je zemalja zaustavio cijepljenje AstraZenecom nakon određenog broja slučajeva pojave krvnih ugrušaka kod osoba koje su bile cijepljene premda uzročno-posljedična veza između cijepljenja i zgrušavanja krvi nije potvrđena, barem prema onome što dosad znamo iz službenih priopćenja EMA-e i WHO-a.

 

Njemačka i Italija, koja je obustavu proširila na cijelu zemlju, donijele su odluke koje vrijede do daljnjega, a blokada AstraZenece u Francuskoj vrijedi najmanje 24 sata. Sve zemlje navode kako je potrebno izvršiti dodatne provjere o povezanosti cijepljenja AstraZenecom i stvaranja ugrušaka u krvi, a Italija i Francuska spominju i kako čekaju novu reakciju EMA-e. EMA je poručila da će sutra dodatno razmotriti situaciju i da će u četvrtak sazvati izvanredni sastanak na tu temu.

 

Osim ovih zemlja, cijepljenje AstraZenecom su ranije obustavili Austrija, Nizozemska, Estonija, Latvija, Luksemburg, Litva, Island, Norveška, Danska, Bugarska i Irska.

 

Od izvaneuropskih zemalja, cijepljenje ovim cjepivom prvi je prekinuo Tajland, no ta je zemlja danas objavila kako će nastaviti cijepiti AstraZenecom. No u međuvremenu je cijepljenje tim cjepivom obustavila Indonezija.

 

 

Austrija prva obustavila cijepljenje AstraZenecom, to se povezivalo sa samo jednom serijom cjepiva

 

Austrija je bila prva zemlja koja je obustavila cijepljenje AstraZenecom. Učinilo je to njihovo regulatorno tijelo nakon što je kod četvero cijepljenih pacijenata dijagnosticirano opasno stanje zgrušavanja krvi.

 

Medicinska sestra (49) u Zwettlu, gradu sjeverozapadno od Beča, umrla je od teškog poremećaja zgrušavanja krvi deset dana nakon primanja cjepiva, objavila je Europska agencija za lijekove (EMA). Drugoj medicinskoj sestri iz Zwettla, koja ima 35 godina, dijagnosticirana je plućna embolija kod koje se stvaraju začepljenja arterija u plućima. Ona se oporavlja.

 

Ti su slučajevi povezivani s jednom, točno određenom serijom AstraZenecinog cjepiva – ABV5300. Sporna serija cjepiva isporučena je u još 17 europskih država, među kojima nije Hrvatska.

 

 

Nizozemska prijavila 10 slučajeva većih nuspojava AstraZenecinog cjepiva, Danci kažu da je žena umrla nakon cijepljenja imala “vrlo neobične simptome”

 

Nizozemska, jedna od zemalja koje su blokirale AstraZenecu, zbog čega su otkazane 43 tisuće zakazanih cijepljenja, danas je prijavila deset slučajeva većih nuspojava AstraZenecinog cjepiva. Pharmacovigilance Centre Lareb priopćio je da deset slučajeva nuspojava cjepiva u Nizozemskoj uključuju potencijalne embolije i tromboze, ali nije zabilježen ni jedan slučaj sniženog broja trombocita kao što je zabilježeno u Danskoj i Norveškoj.

 

Danska je pak prijavila da je šezdesetogodišnja Dankinja koja je umrla nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom protiv koronavirusa imala “vrlo neobične simptome”. Kako je objavila danska agencija za lijekove, imala je sniženi broj trombocita i ugruške u malim i velikim krvnim žilama, kao i krvarenja.

 

Istu frazu o “neobičnim simptomima” upotrijebila je u subotu i Norveška u izvještaju o tri osobe mlađe od 50 godina koje su zaprimljene u bolnicu zbog zgrušavanja krvi. Večeras je objavljeno kako je norveška zdravstvena radnica koja je prije nekoliko dana zbog krvnih ugrušaka primljena u sveučilišnu bolnicu u Oslu jučer umrla. Krvne ugruške dobila je nakon cijepljenja AstraZenecom, kao i dvoje njezinih kolega koji su također završili u bolnici na liječenju.

 

U Njemačkoj je detektirano sedam slučajeva tromboze kod ljudi koji su cijepljeni tim cjepivom, rekao je njemački ministar zdravstva Jens Spahn.

 

 

Ima li ikakvih dokaza da AstraZenecino cjepivo izaziva ugruške u krvi?

 

Nakon što je niz zemalja prijavio suspektne slučajeve za koje preispituju imaju li veze s AstraZenecinim cjepivom te nakon što je više od 15 europskih zemalja obustavilo cijepljenje tim cjepivom, nameće se pitanje postoje li ikakvi konkretni dokazi da je cjepivo povezano s tim spornim slučajevima. Odgovor je da takvih dokaza, barem zasad, nema.

 

WHO je i ranije rekao da nema indikacija o tome da su incidenti izazvani cjepivom, a takvo je mišljenje dala i Europska agencija za lijekove (EMA). Broj prijavljenih krvnih ugrušaka nije veći od uobičajenog broja takvih incidenata u općoj populaciji, ustvrdila je EMA.

 

Štoviše, EMA je objavila kako ne samo da udio broja ljudi koji su nakon cijepljenja dobili trombozu i emboliju nije veći nego što je u općoj populaciji nego je broj slučajeva 30 na pet milijuna cijepljenih.

 

“Od 10. ožujka 2021. zabilježeno je 30 slučajeva tromboembolijskih slučajeva od 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom AstraZeneca u EU”, poručuju iz EMA-e. Riječ je o podacima prikupljenima u sustavu EudraVigilance, sustavu za praćenje nuspojava lijekova u Europskom ekonomskom prostoru (EEA).

 

Sada EMA ipak kaže da će sve dodatno razmotriti, iako i dalje tvrde kako su prednosti cijepljenja AstraZenecom manje od rizika.

 

“Sigurnosni odbor EMA-e sutra (utorak) će pomnije proučiti informacije i sazvati izvanrednu sjednicu u četvrtak 18. ožujka kako bi izvukao zaključak iz prikupljenih informacija i predložio druge mjere koje bi mogle biti nužne”, navodi se u priopćenju agencije kojoj je sjedište u Amsterdamu u Nizozemskoj.

 

 

EMA sad najavljuje izvanredni sastanak

 

EMA je prethodno rekla da istražuje “stanoviti broj” slučajeva zgrušavanja krvi kod osoba koje su primile cjepivo, istaknuvši da se ono i dalje može upotrebljavati.

 

“Dok njezina istraga traje, EMA ostaje na stajalištu da su prednosti AstraZenecina cjepiva u prevenciji covida-19, koji sa sobom donosi rizik od hospitalizacije i smrtnog ishoda, veće od rizika popratnih pojava”, istaknuo je ranije danas europski regulator.

 

AstraZeneca je u nedjelju objavila da pomna analiza svih raspoloživih sigurnosnih podataka više od 17 milijuna ljudi cijepljenih u Europskoj uniji i UK-u njezinim cjepivom protiv covida-19 nije pokazala dokaze povećanog rizika za plućnu emboliju, duboku vensku trombozu ili trombocitopeniju, no zemlje očito AstraZenecinim podacima ne vjeruju do kraja.

 

 

Je li AstraZenecino cjepivo zaista opasno?

 

No ako nema dokaza da AstraZenecino cjepivo uzrokuje ozbiljne probleme, pa i smrti, zašto onda zemlje redom zaustavljaju upotrebu tog cjepiva? Temeljni je razlog to što niz zemalja prijavljuje iste probleme s krvnim ugrušcima. Zemlje eksplicitno navode kako se radi o predostrožnosti te kako čekaju dodatno uvjerenje od EMA-e da cjepivo s tim nije povezano. Također valja napomenuti kako su se suspektni slučajevi uglavnom povezivali s točno određenom serijom cjepiva za koju su iz HZJZ-a u više navrata rekli kako u Hrvatsku nije ni dolazila.

 

Treba reći i kako znanstvenici očekuju i ozbiljnije zdravstvene probleme, ali i smrti, jednostavno zato što se cijepi milijuni ljudi, među kojima su u velikoj mjeri stariji ljudi, a u tako velikoj skupini ljudi teži zdravstveni problemi se očekuju a da i nema uzroka u cjepivu. Za očekivati je da većina tih problema ni na koji način nije povezana s cjepivom, no cjepiva protiv korone su još u eksperimentalnoj fazi i nema dugoročnih podataka pa se svaka mogućnost za teže nuspojave mora temeljito provjeriti.

 

 

Kakve su brojke oko nuspojava na AstraZenecino cjepivo u Hrvatskoj?

 

Što se tiče podataka o nuspojavama cijepljenja AstraZenecom u Hrvatskoj, to prema najnovijim podacima, koje je danas Stožer objavio na presici, na Pfizerovo cjepivo prijavljeno je dvostruko više nuspojava nego na AstraZenecino. Doduše, Pfizerovih doza Hrvatskoj je isporučeno otprilike za trećinu više nego AstraZenecinih.

 

“Imamo 1580 prijava nuspojava, od čega je 1005 na Pfizer, 88 na Modernu, 485 na AstraZenecu i dvije prijave na nepoznato cjepivo”, rekao je šef Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo Krunoslav Capak na presici.

 

Jedna žena umrla je tri dana nakon što je primila AstraZenecino cjepivo, a šef Hrvatske agencije za lijekove Siniša Tomić prije dva dana je rekao kako prema onome što dosad zna smatra kako ta smrt nije povezana s cijepljenjem.

 

Naglasio je da se radi o 91-godišnjoj osobi koja je preminula tri dana nakon primitka cjepiva. Tražili su, kaže, potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika. Zasjedat će i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će donijeti konačni zaključak. To će se dogoditi početkom sljedećeg tjedna.

 

“Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstava, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove”, izjavio je Tomić.

 

 

Što kaže Beroš

 

Što planira Hrvatska u ovom slučaju, pitali smo ministra zdravstva Vilija Beroša.

 

“Naši epidemiolozi i HALMED su stalno u kontaktu s Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti. Stalno evaluiraju podatke i naše i tuđe”, rekao je Beroš za Index.

 

Budući da je Indexu u petak, nakon što je objavljeno da je tada deset zemalja, od toga devet europskih, obustavilo cijepljenje AstraZenecom, liječnica i predsjednica Koordinacije hrvatske obiteljske medicine rekla da je oko 30 posto građana automatski odbilo cijepljenje tim cjepivom, pitali smo ga što bi poručio Hrvatima koji su naručeni za cijepljenje, a koji se sad boje i razmatraju trebaju li se odazvati cijepljenju.

 

 

“Sutra se sastaju HALMED i HZJZ”

 

“I nadalje nije pokazana veća učestalost tromboembolija nakon cijepljenja u odnosu na opću populaciju. Činjenica je da se proteklih tjedana u EU više cijepi cjepivom AstraZenece te da je to cjepivo zbog nejasnoća oko granične dobi za primjenu i kašnjenja u isporuci u EU pod povećanom prismotrom opće i stručne javnosti. Time ovakve situacije nakon drugih cjepiva ne dobivaju jednaku pažnju javnosti kao nakon ovog cjepiva. Preporuke za to da se osobe sklone tromboemboliji ne bi trebale cijepiti cjepivom AZ-a za sada nema, a pitanje je bi li takav pristup bio opravdan s obzirom na veliku učestalost tromboembolija kod oboljelih od covida-19. Dakle, čak i kad bi se utvrdila uzročno-posljedična povezanost tromboembolija i cjepiva, daleko je niža učestalost nakon cijepljenja nego nakon preboljele bolesti (više tisuća puta) te prednost cijepljenja i dalje nadilazi potencijalne opasnosti. Nužno je kontinuirano pojačano pratiti situaciju. U tom smislu se povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a sutra opet sastaje radi ponovnog razmatranja situacije”, rekao je Beroš za Index.

 

Podsjetimo, danas je i premijer Andrej Plenković komentirao najnovija događanja vezana za cjepivo AstraZenece.

 

“Naš predstavnik iz HALMED-a danas je sudjelovao na sastancima EMA-e. U ovom trenutku neke države iz opreza donose mjere obustave cijepljenja, a naš stav je da temeljito sve ispitamo. Za sada, iz onoga što mi govore stručnjaci, nema promjena. Sutra ćemo vidjeti objedinjeni stav EMA-e”, rekao je Plenković.

Hrpa zemalja zaustavila je cijepljenje AstraZenecom. Je li to cjepivo stvarno opasno?